CDEは、細胞および遺伝子治療薬のレビューを加速することを目的とした「高度な治療薬コミュニケーションにおけるクラスIカンファレンスのアプリケーションと管理に関する詳細なルール」について意見を求めています。

CDEは、細胞および遺伝子治療薬のレビューを加速することを目的とした「高度な治療薬コミュニケーションにおけるクラスIカンファレンスのアプリケーションと管理に関する詳細なルール」について意見を求めています。

最近、州医薬品局のドラッグレビューセンター（CDE）は、細胞や遺伝子療法（CGT）などの先進治療薬のレビュープロセスを最適化し、革新的な薬物のマーケティングプロセスを加速することを目的とした、「高度な治療薬のコミュニケーションと交換のクラスIカンファレンスの適用と管理に関する詳細な規則」を発行しました。この動きは、業界から広範囲にわたる注目を集めており、過去10日間でホットなトピックの1つになりました。

ポリシーの背景とコアコンテンツ

グローバルな生物医学技術の急速な発展に伴い、細胞および遺伝子治療の分野は革新的な薬物研究開発の重要な方向になりました。ただし、技術的な複雑さと規制の専門性により、CGT製品のレビューと承認は多くの課題に直面しています。 CDEによって発表された意見を求めるためのドラフトは、主に、コミュニケーションの効率と品質を向上させるために、クラスI会議のアプリケーションと管理のための詳細な要件を提出しています。

コアコンテンツは次のとおりです。

業界の対応とデータ分析

ポリシーが発表された後、業界の専門家と企業の代表者は一般的にそれを歓迎しました。過去10日間の世論監視データによると、それは次のように示しています。

議論のホットトピックの観点から、それは主に次の側面に焦点を当てています。

1。レビュー効率が向上しました：クリアタイムノードは、薬物開発サイクルを短縮するのに役立ちます

2。明確な技術的要件：企業にR＆Dガイダンスをより明確に提供します

3。国際的なつながり：FDAなどの国際規制機関の高度な経験を利用する

業界への影響

このポリシーの実施は、細胞および遺伝子治療産業に大きな影響を与えると予想されます。

専門家の意見

数人の業界の専門家がこれについて意見を表明しました。

「この詳細な規則の発行は、中国の薬物審査と承認システムの改革における重要なステップであり、革新的な薬物の予測可能性を大幅に改善します。」 - 中国医療イノベーションプロモーション協会のエグゼクティブ会長

「明確なコミュニケーションメカニズムは、特に高投資細胞および遺伝子治療製品のR＆Dリスクを減らすのに役立ちます。」 - 有名なバイオ医薬品会社のCEO

未来を探しています

意見を求めることと詳細な規則の正式な実施の進歩により、中国の細胞および遺伝子治療業界が新しい開発の機会を導くことが期待されています。 CDEはまた、革新的な薬物研究開発のためのより良い政策環境を提供するために、レビュープロセスを最適化し続けると述べました。

この政策調整は、規制当局の新興技術分野への注意を反映しているだけでなく、革新的な薬物の承認を加速する中国の決意を示しています。ますます激しい世界的な生物医学的競争を背景に、この動きはこの分野での中国の国際的な競争力をさらに高めます。

意見を求める締め切りは2023年11月30日であることは注目に値します。業界企業や専門家は、この期間中にこの重要な政策を共同で改善するために貴重な提案をすることができます。